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    IND級別慢病毒生產

    2.1 IND級別慢病毒生產服務內容


    遠泰生物慢病毒CDMO服務平臺-IND級別

    服務內容

    服務特色

    服務優勢

    1

    三代四質粒載體系統

    卡那抗性(自主知識產權

    中美雙報標準

    生產工藝穩定、高效、規模靈活可變;

    可追溯、合規;

    無動物源成分添加;

    不需要檢測BSA、胰酶殘留;

    C+AB+A的生產環境,全程無菌控制;

    GMP質量管理體系;

    2

    GMP細胞建庫

    完全遵照《中國藥典》要求

    建庫數量(可定制)

    細胞庫穩定性研究

    3

    工藝方法開發

    慢病毒上游/下游工藝開發

    根據項目要求(可定制)

    4

    分析方法驗證或確認

    專屬性/準確度/精密度/樣品稀釋線性及范圍 /LOD

    根據項目要求(可定制)

    5

    GMP慢病毒生產

    產量:1~1010TU(可定制)

    根據項目要求(可定制)

    6

    GMP慢病毒檢驗

    理化/結構/含量/活性/雜質/安全性

    根據項目要求(可定制)

    7

    穩定性研究

    長期穩定性

    加速穩定性

    影響因素

    8

    慢病毒注冊文件準備

    按照CTD格式撰寫CMC資料包

    ※包括但不限于以上服務內容,可根據客戶需求定制化服務


    2.2 IND級別慢病毒生產流程



    2.3 IND級別慢病毒質量控制



    檢測項目

    檢測方法

    理化

    1

    外觀

    目視觀察

    2

    pH

    點位法

    3

    滲透壓

    冰點下降法

    結構

    4

    目的基因鑒別

    轉導細胞PCR產物電泳

    含量

    5

    轉導滴度

    轉導細胞流式檢測法

    6

    P24抗原滴度

    酶聯免疫法

    7

    裝量

    重量法

    活性

    8

    比活性

    /

    9

    轉導效率

    流式細胞術

    雜質

    10

    宿主DNA殘留

    q-PCR

    11

    宿主蛋白殘留

    酶聯免疫法

    12

    核酸酶殘留

    酶聯免疫法

    13

    質粒DNA殘留

    q-PCR

    14

    SV40 & E1A

    q-PCR

    15

    HCD片段分布

    q-PCR

    安全性

    16

    無菌檢測

    薄膜過濾法

    17

    細菌內毒素

    顯色基質法

    18

    支原體

    培養法/指示細胞培養法

    19

    RCL

    培養法

    ※包括但不限于以上檢測項目,可根據客戶需求定制化服務


    2.4 項目周期


    工作內容

    M1

    M2

    M3

    M4

    M5

    M6

    M7

    M8

    M9

    M10

    M11

    M12

    M13-M24

    細胞建庫及檢定

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    細胞庫穩定性檢測

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    慢病毒上游工藝開發

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    慢病毒下游工藝開發

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    慢病毒分析方法驗證或確認

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    GMP慢病毒生產

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    穩定性研究

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    EPCO檢測

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    RCL檢測

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    慢病毒注冊文件準備

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    ※包括但不限于以上工作內容,可根據客戶需求定制化服務;

    ※根據客戶需求雙方商定技術方案,考慮到實際工作流程以及遇到的技術挑戰(如有),實際時間表可能會縮短或延長。

     

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