2.1 IND級別慢病毒生產服務內容
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遠泰生物慢病毒CDMO服務平臺-IND級別 |
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服務內容 |
服務特色 |
服務優勢 |
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1 |
三代四質粒載體系統 |
● 卡那抗性（自主知識產權） |
● 中美雙報標準 ● 生產工藝穩定、高效、規模靈活可變； ● 可追溯、合規； ● 無動物源成分添加； ● 不需要檢測BSA、胰酶殘留； ● C+A或B+A的生產環境，全程無菌控制； ● GMP質量管理體系； |
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2 |
GMP細胞建庫 |
● 完全遵照《中國藥典》要求 ● 建庫數量（可定制） ●細胞庫穩定性研究 |
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3 |
工藝方法開發 |
● 慢病毒上游/下游工藝開發 ● 根據項目要求（可定制） |
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4 |
分析方法驗證或確認 |
● 專屬性/準確度/精密度/樣品稀釋線性及范圍 /LOD ● 根據項目要求（可定制） |
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5 |
GMP慢病毒生產 |
● 產量：1~1010TU（可定制） ● 根據項目要求（可定制） |
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6 |
GMP慢病毒檢驗 |
● 理化/結構/含量/活性/雜質/安全性 ● 根據項目要求（可定制） |
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7 |
穩定性研究 |
● 長期穩定性 ● 加速穩定性 ● 影響因素 |
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8 |
慢病毒注冊文件準備 |
● 按照CTD格式撰寫CMC資料包 |
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※包括但不限于以上服務內容，可根據客戶需求定制化服務 |
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2.2 IND級別慢病毒生產流程
2.3 IND級別慢病毒質量控制
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檢測項目 |
檢測方法 |
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理化 |
1 |
外觀 |
目視觀察 |
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2 |
pH值 |
點位法 |
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3 |
滲透壓 |
冰點下降法 |
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結構 |
4 |
目的基因鑒別 |
轉導細胞PCR產物電泳 |
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含量 |
5 |
轉導滴度 |
轉導細胞流式檢測法 |
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6 |
P24抗原滴度 |
酶聯免疫法 |
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7 |
裝量 |
重量法 |
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活性 |
8 |
比活性 |
/ |
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9 |
轉導效率 |
流式細胞術 |
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雜質 |
10 |
宿主DNA殘留 |
q-PCR法 |
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11 |
宿主蛋白殘留 |
酶聯免疫法 |
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12 |
核酸酶殘留 |
酶聯免疫法 |
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13 |
質粒DNA殘留 |
q-PCR法 |
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14 |
SV40 & E1A |
q-PCR法 |
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15 |
HCD片段分布 |
q-PCR法 |
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安全性 |
16 |
無菌檢測 |
薄膜過濾法 |
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17 |
細菌內毒素 |
顯色基質法 |
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18 |
支原體 |
培養法/指示細胞培養法 |
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19 |
RCL |
培養法 |
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※包括但不限于以上檢測項目，可根據客戶需求定制化服務 |
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2.4 項目周期
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工作內容 |
M1 |
M2 |
M3 |
M4 |
M5 |
M6 |
M7 |
M8 |
M9 |
M10 |
M11 |
M12 |
M13-M24 |
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細胞建庫及檢定 |
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細胞庫穩定性檢測 |
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慢病毒上游工藝開發 |
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慢病毒下游工藝開發 |
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慢病毒分析方法驗證或確認 |
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GMP慢病毒生產 |
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穩定性研究 |
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EPCO檢測 |
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RCL檢測 |
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慢病毒注冊文件準備 |
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※包括但不限于以上工作內容，可根據客戶需求定制化服務; ※根據客戶需求雙方商定技術方案，考慮到實際工作流程以及遇到的技術挑戰（如有），實際時間表可能會縮短或延長。 |
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