湖南遠泰生物技術有限公司及其全資子公司ProMab Biotechnologies, Inc. 是全美最早開展CAR-T CRO服務的企業之一，占據美國80%的CAR-T CRO服務市場。已為包括哈佛大學、TCR2Therapeutics、Avid Biotics、Corning、C4 Therapeutics等公司在內的幾十家機構提供了近500項高質量服務，屢次獲得《Nature》雜志報道，廣受學界和業界好評。遠泰生物經過二十年的沉淀，在CAR-T細胞藥物治療方向已形成從臨床前到探索性臨床到IND申報的豐富管線，公司自主開發的多個CAR-T細胞治療項目也相繼在國內多家三甲醫院進入臨床試驗階段，覆蓋病種包含血液瘤、多種實體瘤等。作為一個專業的慢病毒載體生產平臺，遠泰生物建有4000平方米GMP廠房，擁有自主知識產權的慢病毒高產量的成熟懸浮細胞生產工藝，在病毒載體的構建、研發、生產、質量控制領域均有豐富的技術積累，單批次生產規?？蓾M足10-200+例病人的病毒需求量，已成功為國內外客戶提供300+ 例IIT細胞治療用慢病毒載體。同時，遠泰生物可提供從靶標發現、質粒構建、IND-CMC到申報資料撰寫的全鏈條整體解決方案，助力客戶項目快速突圍，打造新的里程碑。
IND-CMC (Investigational New Drug Application - Chemistry, Manufacturing and Controls) 服務主要包括新藥的生產工藝、雜質研究、質量研究及穩定性研究等藥學研究，并在GMP車間完成用于新藥臨床申報的中試樣品生產。
1.1 IND級別質粒生產服務內容
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遠泰生物質粒CDMO服務平臺-IND級別 |
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服務內容 |
服務特色 |
服務優勢 |
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1 |
三代四質粒載體系統 |
● 卡那抗性（自主知識產權） |
● 中美雙報標準 ● 生產工藝穩定、高效、規模靈活可變； ● 可追溯、合規； ● 預制式包裝質粒； ● C+A或B+A的生產環境，全程無菌控制； ● GMP質量管理體系； |
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2 |
GMP菌種建庫 |
● 完全遵照《中國藥典》要求 ● 建庫數量（可定制） ● 菌種庫穩定性研究 |
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3 |
工藝方法開發 |
● 質粒上游/下游工藝開發 ● 根據項目要求（可定制） |
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4 |
分析方法驗證或確認 |
● 專屬性/準確度/精密度/樣品稀釋線性及范圍 /LOD ● 根據項目要求（可定制） |
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5 |
GMP質粒生產 |
● 產量：10mg~1g（可定制） ● 根據項目要求（可定制） |
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6 |
GMP質粒檢驗 |
● 理化/鑒別/含量/純度/雜質/微生物 ● 根據項目要求（可定制） |
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7 |
穩定性研究 |
● 長期穩定性 ● 加速穩定性 ● 影響因素 |
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8 |
質粒注冊文件準備 |
● 按照CTD格式撰寫CMC資料包 |
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※包括但不限于以上服務內容，可根據客戶需求定制化服務 |
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1.2 IND級別質粒生產流程
1.3 IND級別質粒質量控制
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檢測項目 |
檢測方法 |
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理化 |
1 |
外觀 |
目視觀察 |
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2 |
pH值 |
點位法 |
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3 |
滲透壓 |
冰點下降法 |
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鑒別 |
4 |
酶切位點鑒別 |
限制性酶切法 |
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5 |
DNA序列 |
Sanger測序法 |
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含量 |
6 |
DNA濃度 |
紫外吸收法 |
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7 |
裝量 |
重量法 |
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純度 |
8 |
A260/A280 |
紫外吸收比值法 |
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9 |
超螺旋純度 |
瓊脂糖電泳法 |
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雜質 |
10 |
E.coli宿主蛋白殘留 |
酶聯免疫法 |
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11 |
E.coli DNA殘留 |
q-PCR法 |
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12 |
E.coli RNA殘留檢測 |
qRT-PCR法 |
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13 |
抗生素殘留 |
酶聯免疫法 |
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安全性 |
14 |
無菌檢測 |
薄膜過濾法 |
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15 |
細菌內毒素 |
顯色基質法 |
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16 |
支原體 |
q-PCR法 |
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※包括但不限于以上檢測項目，可根據客戶需求定制化服務 |
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1.4 項目周期
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工作內容 |
M1 |
M2 |
M3 |
M4 |
M5 |
M6 |
M7 |
M8 |
M9 |
M10 |
M11 |
M12 |
M13-M24 |
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菌種建庫及檢定 |
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菌種庫穩定性檢測 |
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質粒上游工藝開發 |
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質粒下游工藝開發 |
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質粒分析方法驗證或確認 |
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GMP質粒生產 |
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穩定性研究 |
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質粒注冊文件準備 |
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※包括但不限于以上工作內容，可根據客戶需求定制化服務; ※根據客戶需求雙方商定技術方案，考慮到實際工作流程以及遇到的技術挑戰（如有），實際時間表可能會縮短或延長。 |
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