小说区图片区视频区电影区,偷拍小说区图片区视频区,小说区电影区图片区偷拍

  • <label id="jbsvb"><video id="jbsvb"><noframes id="jbsvb"></noframes></video></label>
  • <meter id="jbsvb"></meter>

    IND級別質粒生產


    湖南遠泰生物技術有限公司及其全資子公司ProMab Biotechnologies, Inc. 是全美最早開展CAR-T CRO服務的企業之一,占據美國80%的CAR-T CRO服務市場。已為包括哈佛大學、TCR2Therapeutics、Avid Biotics、Corning、C4 Therapeutics等公司在內的幾十家機構提供了近500項高質量服務,屢次獲得《Nature》雜志報道,廣受學界和業界好評。遠泰生物經過二十年的沉淀,在CAR-T細胞藥物治療方向已形成從臨床前到探索性臨床到IND申報的豐富管線,公司自主開發的多個CAR-T細胞治療項目也相繼在國內多家三甲醫院進入臨床試驗階段,覆蓋病種包含血液瘤、多種實體瘤等。作為一個專業的慢病毒載體生產平臺,遠泰生物建有4000平方米GMP廠房,擁有自主知識產權的慢病毒高產量的成熟懸浮細胞生產工藝,在病毒載體的構建、研發、生產、質量控制領域均有豐富的技術積累,單批次生產規??蓾M足10-200+例病人的病毒需求量,已成功為國內外客戶提供300+ IIT細胞治療用慢病毒載體。同時,遠泰生物可提供從靶標發現、質粒構建、IND-CMC到申報資料撰寫的全鏈條整體解決方案,助力客戶項目快速突圍,打造新的里程碑。


    IND-CMC (Investigational New Drug Application - Chemistry, Manufacturing and Controls) 服務主要包括新藥的生產工藝、雜質研究、質量研究及穩定性研究等藥學研究,并在GMP車間完成用于新藥臨床申報的中試樣品生產。



    1.1 IND級別質粒生產服務內容



    遠泰生物質粒CDMO服務平臺-IND級別

    服務內容

    服務特色

    服務優勢

    1

    三代四質粒載體系統

    卡那抗性(自主知識產權

    中美雙報標準

    生產工藝穩定、高效、規模靈活可變;

    可追溯、合規;

    預制式包裝質粒;

    C+AB+A的生產環境,全程無菌控制;

    GMP質量管理體系;

    2

    GMP菌種建庫

    完全遵照《中國藥典》要求

    建庫數量(可定制)

    菌種庫穩定性研究

    3

    工藝方法開發

    質粒上游/下游工藝開發

    根據項目要求(可定制)

    4

    分析方法驗證或確認

    專屬性/準確度/精密度/樣品稀釋線性及范圍 /LOD

    根據項目要求(可定制)

    5

    GMP質粒生產

    產量:10mg~1g(可定制)

    根據項目要求(可定制)

    6

    GMP質粒檢驗

    理化/鑒別/含量/純度/雜質/微生物

    根據項目要求(可定制)

    7

    穩定性研究

    長期穩定性

    加速穩定性

    影響因素

    8

    質粒注冊文件準備

    按照CTD格式撰寫CMC資料包

    ※包括但不限于以上服務內容,可根據客戶需求定制化服務



    1.2 IND級別質粒生產流程



    1.3 IND級別質粒質量控制


    檢測項目

    檢測方法

    理化

    1

    外觀

    目視觀察

    2

    pH

    點位法

    3

    滲透壓

    冰點下降法

    鑒別

    4

    酶切位點鑒別

    限制性酶切

    5

    DNA序列

    Sanger測序

    含量

    6

    DNA濃度

    紫外吸收法

    7

    裝量

    重量法

    純度

    8

    A260/A280

    紫外吸收比值法

    9

    超螺旋純度

    瓊脂糖電泳法

    雜質

    10

    E.coli宿主蛋白殘留

    酶聯免疫法

    11

    E.coli DNA殘留

    q-PCR

    12

    E.coli RNA殘留檢測 

    qRT-PCR

    13

    抗生素殘留

    酶聯免疫法

    安全性

    14

    無菌檢測

    薄膜過濾法

    15

    細菌內毒素

    顯色基質法

    16

    支原體

    q-PCR

    ※包括但不限于以上檢測項目,可根據客戶需求定制化服務



    1.4 項目周期


    工作內容

    M1

    M2

    M3

    M4

    M5

    M6

    M7

    M8

    M9

    M10

    M11

    M12

    M13-M24

    菌種建庫及檢定

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    菌種庫穩定性檢測

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    質粒上游工藝開發

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    質粒下游工藝開發

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    質粒分析方法驗證或確認

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    GMP質粒生產

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    穩定性研究

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    質粒注冊文件準備

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    ※包括但不限于以上工作內容,可根據客戶需求定制化服務;

    ※根據客戶需求雙方商定技術方案,考慮到實際工作流程以及遇到的技術挑戰(如有),實際時間表可能會縮短或延長。


    小说区图片区视频区电影区,偷拍小说区图片区视频区,小说区电影区图片区偷拍 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>