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    IIT級別慢病毒生產

    2.1 IIT級別慢病毒生產服務內容


    遠泰生物慢病毒CDMO服務平臺-IIT級別

    服務內容

    服務特色

    服務優勢

    1

    三代四質粒載體系統

    ● 卡那抗性(自主知識產權

     生產工藝穩定、高效、規模靈活可變;

    ● 可追溯、合規;

    ● 無動物源成分添加;

    ● 不需要檢測BSA、胰酶殘留;

    ● C+A或B+A的生產環境,全程無菌控制;

     GMP質量管理體系;

    2

    懸浮系統

    ● 已建立并檢定合規懸浮細胞三級庫(自主知識產權)

    3

    慢病毒生產與檢驗

    ● 慢病毒產量(可定制)

    ● 慢病毒質量標準(可定制)

    ※包括但不限于以上服務內容,可根據客戶需求定制化服務


    2.2 IIT級別慢病毒生產流程


     


    2.3 IIT級別慢病毒質量控制


    檢測項目

    檢測方法

    理化

    1

    外觀

    目視觀察

    2

    pH值

    點位法

    3

    滲透壓

    冰點下降法

    結構

    4

    目的基因鑒別

    轉導細胞PCR產物電泳

    含量

    5

    轉導滴度

    轉導細胞流式檢測法

    6

    P24抗原滴度

    酶聯免疫法

    7

    裝量

    重量法

    活性

    8

    比活性

    /

    9

    轉導效率

    流式細胞術

    雜質

    10

    宿主DNA殘留

    q-PCR法

    11

    宿主蛋白殘留

    酶聯免疫法

    12

    核酸酶殘留

    酶聯免疫法

    安全性

    13

    無菌檢測

    薄膜過濾法

    14

    細菌內毒素

    顯色基質法

    15

    支原體

    培養法/指示細胞培養法

    ※包括但不限于以上檢測項目,可根據客戶需求定制化服務


    2.4 項目周期


    工作內容

    M1

    M2

    備注

    慢病毒生產及檢驗

     

     

    根據客戶需求雙方商定技術方案,考慮到實際工作流程以及遇到的技術挑戰(如有),實際時間表可能會縮短或延長。

    ※包括但不限于以上工作內容,可根據客戶需求定制化服務

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