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    IIT級別質粒生產


    湖南遠泰生物技術有限公司及其全資子公司ProMab Biotechnologies, Inc. 是全美最早開展CAR-T CRO服務的企業之一,占據美國80%的CAR-T CRO服務市場。已為包括哈佛大學、TCR2Therapeutics、Avid Biotics、Corning、C4 Therapeutics等公司在內的幾十家機構提供了近500項高質量服務,屢次獲得《Nature》雜志報道,廣受學界和業界好評。遠泰生物經過二十年的沉淀,在CAR-T細胞藥物治療方向已形成從臨床前到探索性臨床到IND申報的豐富管線,公司自主開發的多個CAR-T細胞治療項目也相繼在國內多家三甲醫院進入臨床試驗階段,覆蓋病種包含血液瘤、多種實體瘤等。作為一個專業的慢病毒載體生產平臺,遠泰生物建有4000平方米GMP廠房,擁有自主知識產權的慢病毒高產量的成熟懸浮細胞生產工藝,在病毒載體的構建、研發、生產、質量控制領域均有豐富的技術積累,單批次生產規??蓾M足10-200+例病人的病毒需求量,已成功為國內外客戶提供300+ IIT細胞治療用慢病毒載體。同時,遠泰生物可提供從靶標發現、質粒構建、IND-CMC到申報資料撰寫的全鏈條整體解決方案,助力客戶項目快速突圍,打造新的里程碑。


    研究者發起的臨床試驗(Investigator Initiate Trial, IIT)。IIT大部分由醫療機構的臨床醫生即研究者發起,因此國際上將其稱為“由研究者發起的臨床研究”。 IIT作為國內外醫藥界廣泛存在的一種研究形式,以個體或群體為研究對象, 分析細胞治療產品在患者體內的藥效、安全性等指標,推進藥物研究的深度和廣度,為項目的開發決策提供有力的數據支撐。



    1.1 IIT級別質粒生產服務內容


    遠泰生物質粒CDMO服務平臺-IIT級別

    服務內容

    服務特色

    服務優勢

    1

    三代四質粒載體系統

    卡那抗性(自主知識產權

    生產工藝穩定、高效、規模靈活可變;

    可追溯、合規;

    預制式包裝質粒;

    C+AB+A的生產環境,全程無菌控制;

    GMP質量管理體系;

    2

    菌種建庫

    建庫數量(可定制)

    建庫質量標準(可定制)

    3

    質粒生產與檢驗

    質粒產量(可定制)

    質粒質量標準(可定制)

    ※包括但不限于以上服務內容,可根據客戶需求定制化服務


    1.2 IIT級別質粒生產流程



    1.3 IIT級別質粒質量控制


    檢測項目

    檢測方法

    理化

    1

    外觀

    目視觀察

    2

    pH

    點位法

    3

    滲透壓

    冰點下降法

    鑒別

    4

    酶切位點鑒別

    限制性酶切

    5

    DNA序列

    Sanger測序

    含量

    6

    DNA濃度

    紫外吸收法

    7

    裝量

    重量法

    純度

    8

    A260/A280

    紫外吸收比值法

    9

    超螺旋純度

    瓊脂糖電泳法

    雜質

    10

    E.coli宿主蛋白殘留

    酶聯免疫法

    11

    E.coli DNA殘留

    q-PCR

    12

    抗生素殘留

    酶聯免疫法

    安全性

    13

    無菌檢測

    薄膜過濾法

    14

    細菌內毒素

    顯色基質法

    15

    支原體

    q-PCR

    ※包括但不限于以上檢測項目,可根據客戶需求定制化服務


    1.4 項目周期


    工作內容

    M1

    M2

    備注

    菌種建庫及檢定

     

     

    根據客戶需求雙方商定技術方案,考慮到實際工作流程以及遇到的技術挑戰(如有),實際時間表可能會縮短或延長。

    質粒生產及檢驗

     

     

    ※包括但不限于以上工作內容,可根據客戶需求定制化服務

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